QX005N
靶点
IL-4Rα
通用名
重组人源化抗IL-4Rα单克隆抗体注射液
适应症
AD PN CRSwNP CSU asthma COPD

QX005N注射液为德杰美格斯生物的核心产品,,,是一款以人IL-4受体α亚基(IL-4Rα)为靶点的创新型人源化单克隆抗体,,,,其通过与IL-4Rα特异性结合,,阻断IL-4Rα与IL-4以及IL-13的结合,,同时抑制IL-4和IL-13介导的信号通路与生物学效应,,,从而对2型炎症过敏性疾病发挥治疗作用。。

QX005N注射液现已获得用于治疗成人中重度特应性皮炎、、结节性痒疹、、、慢性鼻窦炎伴有鼻息肉等适应症的7项IND许可,,于今年1月31日被国家药品监督管理局药品审评中心纳入突破性治疗品种名单。。目前,,,,QX005N注射液针对成人中重度特应性皮炎及结节性痒疹的两项III期临床试验均在推进中。。

根据弗若斯特沙利文的资料,,,,中国2021年特应性皮炎患病人群数量约为6890万人,,预计2030年将达到8130万人;中国2021年结节性痒疹患病率为190万人,,预计2030年将达到210万人。。。中国2021年慢性鼻窦炎伴有鼻息肉患病率为2010万人,,,,预计2030年将达到2310万人。。。。

2024年7月,,,德杰美格斯生物与华东医药股份有限公司(股票代码:000963.SZ)下属杭州中美华东制药有限公司(以下简称“中美华东”)就该产品达成战略合作。。根据合作协议,,,,中美华东将深度参与QX005N注射液在授权区域(中国大陆、、、香港、、、澳门及台湾)内的后续临床开发并承担相关适应症50%的III期临床开发及后续注册费用;同时,,,,中美华东将获得QX005N注射液在授权区域内的独家市场推广选择权,,,,若选择权获行使,,德杰美格斯生物将委托中美华东开展QX005N注射液的市场推广活动并向其支付推广服务费用;此外,,,,中美华东也将获得该产品上市许可持有人转让的优先合作权。。。

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