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克罗恩病(CD)!!QX004N注射液新增适应症获得临床试验默示许可

时间:2022-11-15文章来源:本站阅读次数:

  11月15日,,,,德杰美格斯生物自主研发的QX004N注射液新增克罗恩病(Crohn's disease,,CD)适应症获得国家药品监督管理局(NMPA)临床试验默示许可。。该适应症为QX004N注射液获批的第2个适应症,,此前获批的适应症为银屑病(Psoriasis,,,Ps)。。

  克罗恩病(CD)是一种慢性系统性疾病,,与慢性非特异性溃疡性结肠炎(UC)统称为炎症性肠病 (IBD)。。克罗恩病(CD)表现为胃肠道(或消化道)内的炎症,,,在胃肠道的任何部位均可发生,,,,其临床症状为腹痛、、、、腹泻、、、肠梗阻,,伴有发热、、、、营养障碍等肠外表现。。。。该病是一种进行性疾病,,意味着病情会随着时间的推移恶化。。该病易反复发作,,不易根治。。。

  QX004N注射液是一款重组人源化抗IL-23单克隆抗体注射液。。。IL-23是一种细胞因子,,在多种自身免疫性疾病中发挥了关键作用。。QX004N通过特异性靶向IL-23p19亚基选择性阻断体内免疫炎性介质IL-23的过度信号传导,,,,从而达到改善相关疾病的目的。。针对该靶点的药物在2017年首次上市后,,,在多种适应症中均表现出非常优越的疗效及安全性。。。目前,,QX004N注射液正在国内开展Ⅰ期临床试验。。该项目的顺利推进,,,,有助于解决克罗恩病未被满足的临床用药需求,,,为我国克罗恩病患者提供治疗新选择。。。

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