8月11日，，
，江苏德杰美格斯生物医药股份有限公司（以下简称“德杰美格斯生物”）同华东医药(000963.SZ)全资子公司杭州中美华东制药有限公司（以下简称“中美华东”）联合开发的乌司奴单抗生物类似药（研发代码：QX001S/HDM3001）获得国家药品监督管理局（NMPA）签发的《受理通知书》（受理号：CXSS2300065），，，，用于治疗成年中重度斑块状银屑病
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　　QX001S/HDM3001注射液是强生公司Stelara®（喜达诺®
，，乌司奴单抗注射液）的生物类似药，，其作用机理为阻断IL-12和IL-23共有的p40亚基与靶细胞表面的IL-12Rβ1受体蛋白的结合，
，
，从而抑制IL-12和IL-23介导的信号传导和细胞因子级联反应。。IL-12和IL-23是两种天然存在的细胞因子，，在免疫介导的炎症性疾病中发挥着关键作用。。。

　　银屑病是一种慢性、、、复发性、、炎症性疾病，，，，主要累及皮肤和关节系统，，，目前尚无法治愈
，，
，，需长期甚至终身治疗。。。。根据弗若斯特沙利文的资料，，2021年中国银屑病的患病人数为670万人
，，
，预计于2030年将达到690万。。斑块银屑病约占所有银屑病病例的80%～90%，，是银屑病中最常见的类型。。目前
，，生物治疗已经成为银屑病的主要治疗方法之一，，
，，在治疗重症
、、、难治以及特殊类型银屑病方面发挥了积极而有效的作用。
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　　QX001S/HDM3001注射液于2018年获得临床批件，，2020年完成Ⅰ期临床试验，，于2023年6月30日完成Ⅲ期临床研究工作。
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。2020年8月，，德杰美格斯生物与中美华东就QX001S/HDM3001在中国大陆境内达成合作开发和商业化协议
，，，，中美华东为该产品国内上市许可持有人（MAH）
。。

　　本次药品注册申请依据是“随机、、、、双盲
、、单剂量、、平行比较QX001S注射液和乌司奴单抗注射液（喜达诺®）在中国健康男性志愿者中药代动力学对比研究”和“一项在成年中重度斑块状银屑病患者中比较QX001S注射液和乌司奴单抗注射液（喜达诺®）的有效性和安全性的多中心
、、、随机、、双盲、、、平行对照III期临床研究”的结果。。

　　截至目前，，，除原研公司外，，
，国内尚无申报上市的厂家。。。
。在乌司奴单抗注射液生物类似药中，
，QX001S/HDM3001的开发进度处于领先位置，
，，有望成为国内首个获批上市的乌司奴单抗注射液生物类似药。。。。

　　德杰美格斯生物自成立以来，，，
，在自免和过敏领域持续深耕，
，目前已形成覆盖皮肤、、
、风湿
、、、、消化和呼吸四大疾病领域的综合产品管线。。
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。在自身强大研发能力的推动下，，
，已有6款在研药物步入临床试验阶段。。德杰美格斯生物自主研发的QX002N注射液（重组人源化抗IL-17A单抗注射液）正在开展针对强直性脊柱炎的临床试验，，研发进度处于国内前列。。。德杰美格斯自主研发的QX005N注射液（重组人源化抗IL-4R单抗注射液）已获得用于治疗五种适应症(即AD、、、、PN、
、、、CRSwNP、、、、CSU及哮喘)的IND批准，，是中国IL-4Rα靶向候选药物中适应症最多药物的之一
。。目前该款药物有三项Ⅱ期临床试验同步推进中。。。此次乌司奴单抗注射液境内上市申请获得受理，，是德杰美格斯生物在自免领域持续深耕进程中的重要里程碑
，，，，有望进一步提升德杰美格斯生物在该领域的竞争力和影响力。。。。